Auteur : Christian Bois
Des élus s’inquiètent de l’absence de décisions sur l’usage des phages-gardiens.
Ils interrogent les institutions.
Question n° 1 février 2011 – texte intégral ci-après
La demande claire
« Comment le cadre réglementaire actuel européen pour les médicaments pourrait-il être modifié en vue de l’adoption en Europe de la phagothérapie? »
C’est très clair : les lois actuelles ne sont pas adaptées à la phagothérapie, quand et comment la loi idoine va-t-elle être mise en place ?
Problèmes de la réponse
L’agent thérapeutique est définit comme « exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique « . Il est clair que cette définition désigne l’effet de la molécule de synthèse et pas celui des phages.
« Si la substance active est une substance biologique qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite, » là encore on parle 100 % des « drogues » et 0 % des phages.
La Commission européenne joue « hors jeu », elle ne répond pas à la question.
Question n°2 – texte intégral ci-après
Une question claire
1. Un rapport souligne que de plus en plus de décès et invalidités sont issus da la résistance des bactéries aux antibiotiques
2. On sait que la bactériophagie est efficace
3. Que fait-on ?
La réponse de Vytenis Andriukaitis
« On fait des recherches. »
C’est pas des recherches dont les gens ont besoin, c’est de la mise en place urgente de la phagothérapie !!!
Autres écrits de « gens d’Europe » sur la bactériophagie
On retrouve les mêmes problèmes :
– enfermement dans le modèle de la molécule de synthèse
– méconnaissance que le phage-gardien est un co-habitant de l’homme depuis des millions d’années
– on ferme les yeux sur l’urgence = des milliers de vies en péril
Question n° 1 à la Commission européenne
| Questions parlementaires | ||
| 15 février 2011 |
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| Question avec demande de réponse écrite à la Commission Article 117 du règlement Ivo Belet (PPE) et Catherine Trautmann (S&D) |
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 Objet: La phagothérapie |
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| Les bactériophages sont présents partout où se trouvent les bactéries et sont les ennemis naturels de ces dernières.
Ils se reproduisent exclusivement dans les cellules bactériennes, et les détruisent. Ils n’infectent jamais les cellules humaines. Il existe un bactériophage pour chaque bactérie. Des publications scientifiques attestent qu’il n’est pas dangereux pour l’homme d’utiliser des bactériophages à des fins thérapeutiques. De nos jours, certaines anciennes républiques soviétiques (la Russie et la Géorgie, par exemple), entre autres, ont recours à la phagothérapie. La phagothérapie sert de complément ou d’alternative aux traitements antibiotiques, principalement quand les antibiotiques ne sont d’aucun secours. La phagothérapie représente un outil supplémentaire précieux pour lutter contre les bactéries qui résistent aux antibiotiques actuellement sur le marché. Ce problème s’aggrave constamment, en Europe comme ailleurs. Le cadre réglementaire européen actuel pour les médicaments (directive 2003/63/CE — version consolidée) n’énonce aucune disposition particulière pour la phagothérapie. La Commission pourrait-elle expliquer comment la phagothérapie sera désormais réglementée en Europe? Si elle est réglementée comme un médicament classique, et non comme un traitement spécifique par bactériophages, «chimique», «particulier» ou «avancé», quel cadre juridique s’applique alors aux patients qui ont besoin de la phagothérapie aujourd’hui? Comment le cadre réglementaire actuel européen pour les médicaments pourrait-il être modifié en vue de l’adoption en Europe de la phagothérapie? La Commission envisagerait-elle d’inclure des informations complémentaires sur la phagothérapie dans la section relative aux «médicaments particuliers» (partie III de la directive 2003/63/CE)? |
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Réponse n° 1 aux parlementaires
Questions parlementaires
29 mars 2011
| E-001144/2011 |
Réponse donnée par M. Dalli au nom de la Commission
La législation de l’UE sur les médicaments ne définit pas d’exigences spécifiques concernant la phagothérapie ou les médicaments composés de bactériophages.
Les bactériophages peuvent être réglementés au même titre que n’importe quel médicament si le produit concerné répond à la définition d’un médicament, à savoir:
| — | toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines; ou |
| — | toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical. |
La classification de tout produit en tant que médicament est réalisée par les États membres, qui tiennent compte de toutes les caractéristiques dudit produit. Lorsqu’un produit est classé comme médicament, il ne peut être mis sur le marché de l’UE qu’après autorisation. Pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, une demande respectant les exigences de la directive 2001/83/CE(1), telle que modifiée, doit être est soumise. Si la substance active est une substance biologique qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite, des exigences spécifiques sont requises dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché et sont définies dans la directive 2001/83/CE, annexe I, partie III.
En outre, si le produit est à base de gènes (thérapie génique), de cellules (thérapie cellulaire) ou de tissus (ingénierie tissulaire), le médicament est admissible comme médicament de thérapie innovante. Dans ces cas, il convient d’appliquer les règles spécifiques établies dans le règlement (CE) no 1394/2007(2). Toutes les données doivent permettre à l’autorité compétente de conclure à la qualité, à l’efficacité et à la sécurité du produit, et à un rapport bénéfice/risque positif pour les patients. Le produit est alors autorisé à être mis sur le marché.
La Commission estime que le cadre réglementaire en vigueur décrit ci-dessus est adapté à la phagothérapie et qu’il n’est pas nécessaire de prévoir des informations complémentaires sur cette dernière.
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JO C 286 E du 30/09/2011
Question n° 2
| Frédérique Ries (ALDE) |
| Objet: Soutien européen à de nouvelles pistes pour lutter contre les infections microbiennes |
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| Lors d’un échange qui s’est déroulé cette semaine au Parlement européen, le commissaire européen à la santé et à la sécurité alimentaire, Vytenis Andriukaitis, a annoncé que la résistance aux antibiotiques sera une priorité de santé publique au cours de l’année à venir et a annoncé la publication d’un document de travail pour fin 2016.
C’est vrai que le rapport annuel sur la résistance aux antibiotiques récemment publié par l’Autorité européenne de sécurité des aliments est inquiétant, tant pour la santé animale que pour l’homme, et ne fait que confirmer la découverte faite par des chercheurs chinois sur la résistance nouvelle de bactéries aux antibiotiques de dernier recours que sont les polymyxines. La gravité de la situation justifie que l’Union européenne participe à la mise au point de nouveaux médicaments antibiotiques. Sachant que les antibiotiques commercialisés proviennent de 1 % seulement des microbes existants, la Commission n’estime-t-elle pas urgent d’envisager d’autres pistes pour lutter avec plus d’efficacité contre les infections microbiennes, par exemple dans le cadre du programme Horizon 2020? Des pistes concrètes dans la lutte contre les infections microbiennes, comme la culture de bactériophages ou le procédé iChip pour développer de nouveaux médicaments, feront-elles dorénavant l’objet d’un suivi au niveau de l’Union? |
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Réponse n° 2
| Réponse donnée par M. Andriukaitis au nom de la Commission | ||||||||||||
| Dans son plan d’action de 2011 pour combattre les menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens (RAM) (1), la Commission européenne s’est attaquée au problème de la RAM en adoptant une approche globale multisectorielle dans le droit fil de l’initiative «Une seule santé» (One Health), qui couvre ainsi les aspects humain et vétérinaire afin de protéger tant la santé humaine que la santé animale.
En particulier, les programmes-cadres de l’UE pour la recherche se concentrent sur la mise au point de nouveaux antimicrobiens, de traitements de substitution tels que les bactériophages (2), d’outils de diagnostic et de vaccins, ainsi que sur une meilleure compréhension de la RAM. Un programme spécifique consacré à la RAM, intitulé «New Drugs for Bad Bugs» (3), a été mis en place dans le cadre de l’initiative en matière de médicaments innovants. En outre, la Commission européenne et la Banque européenne d’investissement ont récemment mis en place un nouveau dispositif financier, «InnovFin Recherche sur les maladies infectieuses», qui permet d’accorder des prêts aux inventeurs souhaitant mettre au point des solutions de substitution (4). Dans le cadre d’actions récentes et en cours relevant du programme Horizon 2020, la Commission européenne s’est aussi penchée sur la résistance aux antimicrobiens et les systèmes de production animale de substitution pour réduire l’utilisation des antimicrobiens (5). En outre, l’initiative de programmation conjointe sur la résistance aux antimicrobiens (IPC RAM), au moyen de son programme de recherche stratégique axé sur les actions de recherche, coordonne le financement national et soutient la collaboration en vue de pallier le déficit de connaissances dans ce domaine. Le plan d’action a récemment fait l’objet d’une évaluation, laquelle souligne la nécessité de continuer à soutenir les activités de recherche et de développement, notamment la mise au point de nouveaux antimicrobiens, de tests de diagnostic rapide, de vaccins et de produits de remplacement des antimicrobiens.
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La route des phages 