11 questions au régulateur ANSM

Illustration : Quelle métaphore pour le « désordre » qui est décrit ci-après ? La métaphore du far-west ?

En fin de cet article : les 11 mystères-problèmes du regard officiel sur les phages-gardiens

Le rapport et nos différentes analyses.

Seconde ligne du rapport : « Les phages relèvent de la réglementation applicable aux médicaments. »
Nous allons voir – avec les éléments du rapport lui-même – que les phages-gardiens ont des caractéristiques profondément différentes de celles des médicaments – sous-entendu les molécules.
Appliquer aux phages-gardiens la réglementation applicable aux molécules :
– n’a aucun sens pour la pratique clinique – au chevet du patient
– ne correspond à rien pour la recherche non-clinique – en laboratoire
Le lecteur qui comprend le rapport ne comprend pas pourquoi les phages-gardiens sont considérés comme des molécules.
Nous proposons le concept de médicament commensal.

Page 1 : « identifier et d’évaluer des pistes alternatives à l’antibiothérapie compte tenu de la problématique majeure de résistance bactérienne – BMR – et de la raréfaction de l’arrivée de nouveaux antibiotiques sur le marché. »
La formulation pose terriblement problème :
– l’intérêt des phages-gardiens est quand l’antibiothérapie est totalement « OUT »
– donc les phages-gardiens ne sont pas une alternative mais la seule solution à ce jour pour les maladies à BMR

Page 3 : « une mise à disposition – du médecin et du patient – dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) ou d’essais cliniques. »
Alors que les phages sont utilisés depuis un siècle et ont fait montre de leur efficacité sans effet secondaire on parle de « temporaire » !!!

Page 5 : « Besoin de phages : Trois domaines thérapeutiques ont été principalement abordés (infections cutanées chez des patients brûlés, infections ostéo-articulaires, infections respiratoires), mais d’autres types d’infections ont été également discutés. »
Là on croit rêver ! La vraie description du besoin ce sont 150 mille Français infectés chaque année par des BMR bactéries multirésistantes dont 12 mille vont mourir et 60 mille vont être amputées ou invalidés !!!

Page 5 : « Cette situation de nomadisme médical pose des problèmes éthiques, de sécurité et financiers. »
Bien sûr – c’est très grave et cela aurait dû être développé dans le rapport – voir l’article.

Page 8 : Note en bas de page, petits caractères : « Les phages lytiques sont des bactériophages dont le cycle viral, une fois engagé, ne peut conduire qu’à la lyse de la bactérie hôte, contrairement aux phages tempérés qui peuvent intégrer leur génome à celui de la bactérie sans la lyser. Les phages tempérés en raison du risque intégratif sont exclus des applications thérapeutiques. »
Phrase juste et extrêmement importante car il existe un « discours ambiant » qui confond les phages-gardiens – lytiques – et les phages-vecteurs – tempérés.

Page 10 : « Même en situation de mise à disposition précoce des phages, les limites de la documentation notamment sur des aspects pharmacologiques, de modalités d’administration occasionnent des incertitudes et des questions. Différentes étapes et paramètres sont à considérer lorsque l’on envisage un traitement par phages ; leur inadéquation pourrait engendrer une mauvaise réponse au traitement. »
« Mauvaise réponse au traitement ??? »
Pour un patient qui va mourir d’une BMR quelle peut être la mauvaise réponse ?
Y-a-t-il pire que de mourir ?
« Les limites de la documentation. »
– X patients allaient mourir, ils sont allé en Géorgie, ils ne sont pas morts
– Y patients allaient être amputés, ils ont bénéficié de phages-gardiens cultivés clandestinement en France, ils n’ont pas été amputés.
Ces éléments déterminants ne sont pas dans le rapport ! 

Page 10 : « L’administration des phages actuellement produits peut se faire par voie orale, voie rectale, inhalation ou nébulisation, voie auriculaire, application cutanée ou instillation nasale. »
Or … un des lieux important de manifestation des BMR est le système urinaire. Dans les pays où la phagothérapie est utilisée depuis un siècle, les praticiens insistent sur l’importance d’utiliser la voie urétrale.
Voir article : modes d’administration

Page 10 : « il est indispensable que le phagogramme soit réalisé sur la souche réellement responsable de l’infection. »
On est typiquement dans la transposition des pratiques « avec molécules » aux pratiques « avec phages-gardiens » qui n’ont rien à voir.
Le phage-gardien n’a aucun effet secondaire.
On peut donc :
1. Au plus vite administrer un cocktail standard correspondant au contexte épidémiologique
2. Réaliser le phagogramme au cas où la bactérie ne serait pas standard.
Ceci est implicite dans cette affirmation page 12 : « L’approche consiste à fabriquer un cocktail de phages représentatif et pertinent en fonction du contexte épidémiologique, »

En fin de page 10 et début de page 11 on a des phrases quelque peu contradictoires.
1. Voir article sur la quantité de phages-gardiens à administrer.

2. Libération de toxines
« en cas d’afflux rapide et important de phages sur un site infecté, ce qui engendrerait une lyse bactérienne massive, et en outre pourrait être responsable d’événements secondaires graves …  à type de choc). »
1. De toute manière le processus exponentiel fait qu’il y a rapidement « lyse/mort massive des bactéries »
2. De toute manière certains types de bactéries libèrent des toxines en mourant.

Il n’y a donc pas de « cas d’afflux rapide » autre que le processus exponentiel décrit.

« Il faut noter que ce type d’effets secondaires – libération de toxines – n’est pas rapporté dans de nombreuses publications, »
Alors que l’on vient de parler de choc ???
Une meilleure formulation serait : « Lorsqu’un type de bactérie est connu pour libérer des toxines, une thérapie idoine, facilitant l’élimination des toxines, sera mise en oeuvre pour éviter des souffrances et des désagréments au patient. »

Page 11 : « Le choix du rythme d’administration des phages (administration unique ?, administration multiple ?, modalités) peut être complexe compte tenu de la limitation des données disponibles. »
Un siècle de pratiques et on ne sait pas ???
Et là encore c’est le modèle « molécule » qui gouverne la pensée.
L’urgence est plutôt de former des phagothérapeutes qui feront du travail « à la carte » comme un chirurgien.
On ne demande pas à un chirurgien de faire – en double aveugle – son geste.
C’est exactement la même chose pour le phage-gardien.

Page 13 : « Les phages « sur-mesure » ou «à façon» ont la particularité d’être adaptés à la bactérie isolée du patient concerné. Après isolement de la bactérie en cause au site de l’infection du patient, la sensibilité de celle-ci va être testée contre des phages répertoriés dans des banques ou des collections. »
L’expérience montre que « promener » les prélèvements n’est pas la bonne solution.
Il faudrait une collection de phages-gardiens par région.
Nécessité d’un culture artisanale publique.

Page 13 : « au regard des données limitées à ce jour pour sous-tendre l’utilisation de phages »
Juste une question : « qui a lu les milliers de pages académiques sur les phages-gardiens, en particulier les travaux rédigés en langue russe ? »
Comment est-il possible de dire que l’on manque de données alors que les données existantes n’ont pas encore été dépouillées ???

Page 13 : « Il a été signalé que des fabrications « personnalisées » pourraient être effectuées en Europe.  »
Traduction : « Il existe en France une culture clandestine de phages-gardiens avec manipulation de bactéries très dangereuses. »
Contexte :
1. Depuis 2011 l’éducation nationale a formé 300 mille laborantins à la culture de phages-gardiens
2. Un praticien de santé qui avait 20 ans quand les phages-gardiens étaient encore au Vidal – jusqu’en 1980 – a 56 ans en 2016

Page 12 : « L’ATUn – Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative peut être délivrée en l’état des thérapeutiques disponibles si des conséquences graves pour le patient sont très fortement probables. »
Chaque année 12 milles patients décèdent de maladies à BMR. 60 mille personnes sont mutilées ou invalidées. Au total 150 mille patients par an – en augmentation constante.
Où est le service qui va gérer chaque année 100 mille demandes d’ATUn ???

Page 16 – en gras dans l’original : « A l’issue du débat, un consensus s’est dégagé au sein des membres présents du CSST sur des critères justifiant une situation de besoin, applicables à tout type d’infections pour un accès précoce aux bactériophages, à savoir :
1. un pronostic vital engagé ou pronostic fonctionnel menacé,
2. l’impasse thérapeutique,
3. une infection mono-microbienne. »
Pour 1 et 2 le chiffre arrondi est de 100 mille patients par an.
Pour 3 on peut formuler simplement :  » Si tu as deux bactéries on te laisse mourir même si on a les deux phages-gardiens ! »

Page 13 : « … exploitation d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, l’objectif étant … d’améliorer la connaissance des phages. »
La seule manière d’améliorer la connaissance des phages est de soigner beaucoup de patients en risque vital avec les phages-gardiens, pas un ou deux patient par-ci, par là !!!

Voir : « Recherche médicale : comment marcher sur la tête ? »

Page 14 : « A ce jour aucune fabrication « personnalisée » n’est proposée en France.  »
1. Ce n’est pas une « fabrication » mais une « culture »
2. Il existe des cultures clandestines – voir l’article « Besoin d’une loi comme en 1975 »

Page 14 : « La question de la fabrication de phages adaptés à chaque patient en impliquant une préparation de phages à partir des collections de phages produits industriellement comportant un contrôle de leur qualité pharmaceutique a été soulevée, mais il a été souligné que cette approche ne pourrait s’envisager que si un industriel était intéressé par ce type d’activité.  »
Aucun industriel ne s’intéressera jamais à ce type d’activité, plusieurs spécialistes l’on écrit. La phrase citée implique que l’on va laisser mourir les gens alors que dans certains pays ce sont des laboratoires d’état qui cultivent les phages-gardiens.
Voir l’article.

Page 14 : « réfléchir sur l’intérêt d’un mode original d’enregistrement pour ces types de phages, à l’image de ce qui avait été effectué pour des vaccins grippaux en situation de pandémie grippale (de type « mock-up ») »
Vraie question : les vaccins grippaux ne font pas l’objet de tests comme les molécules.
Si on traite les phages-gardiens comme les vaccins grippaux ils peuvent être mis à disposition des patients demain.

Rapport de l’ANSM : 11 mystères graves de conséquences

De l’analyse ci-avant ressortent 11 graves questions.

Mystère 1 : Alors que des produits injectés à des non-patients (vaccins contre la grippe, etc.) ne font pas l’objet des protocoles lourds et longs réservés aux molécules, pourquoi les phages-gardiens ne sont-t-ils pas traités de la même manière que les vaccins alors qu’ils concernent des patients en danger de mort ou de conséquences graves ?

Mystère 2 : Pourquoi les chiffres de la mortalité par les BMR ne figurent-ils pas dans le rapport alors que c’est la première cible des phages-gardiens ?

Mystère 3 : Pourquoi parle-t-on des risques de l’utilisation des phages-gardiens quand il s’agit de patients voués à la mort – comme s’il existait pire que la mort ?

Mystère 4 : Pourquoi parle-t-on de quelques autorisations nominatives alors que des milliers de patients sont concernés ?

Mystère 5 : Pourquoi la question des phages-gardiens est-elle articulée à celle des antibiotiques alors que le champ principal est celui où les antibiotiques sont totalement « OUT » ?

Mystère 6 : Soit les phages-gardiens c’est complexe et il faut d’urgence créer une formation de phagothérapeute soit le savoir et savoir-faire sont intégrables par les acteurs en place – en ville et à l’hôpital – et il faut d’urgence former ces médecins.

Mystère 7 : On sait qu’il faut une collection de phages-gardiens par région.
On commence quand ?

Mystère 8 : Comment est-il possible de dire que l’on manque de données sur les phages-gardiens alors que les données existantes n’ont pas encore été dépouillées ???

Mystère 9  : Il existe en France une culture clandestine de phages-gardiens avec manipulation de bactéries très dangereuses.
Pourquoi ce fait est-il caché sous la moquette ?

Mystère 10 : Depuis 2011 l’éducation nationale a formé 300 mille laborantins à la culture de phages-gardiens. Pourquoi ? Quel rapport avec notre question ?

Mystère 11 : Pourquoi reste-t-on dans l’illusion que les industriels vont s’intéresser au vrai problème des phages-gardiens ?
La question des BMR est connue depuis 1/2 siècle.
Il y a 1/2 siècle que le « plan phages-gardiens » devrait exister.

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Source : WikiMédia

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